Dupixent获欧盟批准,赛诺菲开发的首个治疗特应性皮炎的生物药

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近日,1982年在中国开设办事处的法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作方式伙伴再生元(Regeneron)联合公布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Dupixent(dupilumab),用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(12-17岁)患者。

值得一提的是,Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的首个生物制剂。已经 ,Dupixent在欧盟已获批用于适合系统疗法的中度至重度AD成人患者,该药也是治疗该类成人患者的首个生物制剂。

今年6月底,Dupixent获美国FDA批准另1个 新的适应症:与一点药物联用,治疗病情控制过低的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查守护程序运行运行获批,值得一提的是,Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法,在美国,该药现在被批准治疗3种由2型炎症原因的疾病:中度至重度AD(≥12岁)、中度至重度哮喘(≥12岁)、CRSwNP(成人)。

EC批准Dupixent用于中重度AD青少年患者,基于LIBERTY AD项目的临床数据,包括一项关键性III期研究和一项开放标签扩展研究,有有哪些研究评估了Dupixent用于病情不受控的中度至重度AD青少年患者中的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂相比,Dupixent在主要终点和每段终点均表现出先著改善。Dupixent在AD青少年患者中的安全性与AD成人临床研究中的安全性这名。

特应性皮炎是三种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,每段患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是三种全人源化单克隆技术抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和一点2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底获批,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的生物制剂,已经 陆续获批中重度哮喘和CRSwNP适应症。目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和一点2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘和特异性皮炎(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN31150联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent已经 合作方式开发的那我重要产品。在2018年,Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。近日,赛诺菲发布2019年上3天业绩报告,截止6月150日,Dupixent在今年上3天的全球销售额达到8.25亿欧元、美国市场销售额达6.69亿欧元,分别较去年同期(分别为2.83亿欧元、2.46亿欧元)增长1.9倍和1.5倍。在报告中,赛诺菲还预测,哮喘方面的商业化推出以及特应性皮炎(AD)的强劲渗透将进一步提升Dupixent销售,2019年预计将达到20亿欧元。

医药市场调研机构EvaluatePharma预测,展望未来,随着适应症的稳步增加和治疗人群的不断扩展,Dupixent将成为驱动赛诺菲未来增长的一款重要产品,2024年的全球销售额或将突破150亿美元。

关于赛诺菲

赛诺菲(Sanofi)是一家全球领先的医药健康企业,以患者需求为本,研究、开发并推广创新的治疗方案。赛诺菲的主要业务带有另1个 领域:制药、人用疫苗和动物保健。2014年,赛诺菲净销售额达337.70亿欧元。