达格列净III期研究结果!显著降低心血管死亡等恶化风险

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9月1日,阿斯利康签署了达格列净III期研究DAPA-HF的结果,這個 研究结果具有里程碑意义。该研究结果显示,达格列净在标准治疗的基础上,都须要显著降低心血管死亡与生力衰竭恶化风险。DAPA-HF是首个在伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低心衰患者(HFrEF)中应用SGLT2抑制剂治疗的心衰结局研究。达格列净目前被批准用于2型糖尿病患者的治疗。

2019年8月签署的topline结果显示DAPA-HF达到了主要终点。今天在法国巴黎举行的ESC大会上发表了DAPA-HF研究的全版结果显示,达格列净能显著降低心血管(CV)死亡或心力衰竭恶化的主要复合终点地处风险26% (p<0.0001),且在主要复合终点的各项组成每种都显著性降低。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“达格列净在治疗2型糖尿病方面可能建立了良好的基础,什么令人兴奋的新发现提供了许多具有临床意义的新观点,即对于伴或不伴2型糖尿病的患者,达格列净具有减轻心衰疾病负担的潜在作用。在本届ESC大会上,大伙为达格列净带来的影响,以及对未来循证体系的贡献,感到骄傲。”

格拉斯哥大学心血管与医学科学研究中心-心血管研究中心的医学博士JohnMcMurray教授指出:“很高兴达格列净在大伙的试验中没法有效,它满足了大伙对于心衰治疗药物可能的全版期待,如改善症状,减少住院率和提高生存率。更重要的是,达格列净在伴或不伴糖尿病的心力衰竭患者中,一样有效。”

DAPA-HF研究还对主要复合终点的各项组成每种单独进行了分析。达格列净组心力衰竭首次恶化的地处风险下降1000%(p<0.0001),因心血管疾病原因的死亡风险下降18%(p=0.0294)。达格列净对主要复合终点的影响,在研究的各个关键亚组中表现基本一致。

研究结果还显示,在患者提交的堪萨斯城心肌病患者生活质量量表(KCCQ)中,达格列净组的整体症状评分结果得到显著改善。一同,全因死亡风险亦显著降低17% (7.9 vs 9.5例事件数每1000患者-年)。

达格列净在DAPA-HF研究中的安全性情况表与该药物既往已确认的安全性一致。在治疗心衰时常被关注的低血容量[7.5% vs 6.8%]和肾脏不良事件[6.5% vs 7.2%]地处率与安慰剂相当。在一一俩个治疗组中,严重低血糖事件[0.2% vs 0.2%]均罕见地处。

除此之外,达格列净在射血分数保留的心衰(HFpEF)患者中的DELIVER研究和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)研究也正在进行当中。

关于 DAPA-HF研究

DAPA-HF(达格列净和预防心力衰竭不良结局的研究)是一项国际多中心随机双盲平行研究,该研究纳入伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低(LVEF≤40%)的心力衰竭患者,旨在评估与安慰剂相比,在标准治疗基础上给予达格列净 10mg每日一次的临床疗效。主要复合终点包括首次老出的心力衰竭恶化(定义为因心衰住院或同等级别事件,如因心衰紧急就诊),或心血管死亡。

关于心力衰竭

心力衰竭(HF)是一种 威胁生命的疾病,表现为患病时心脏必须为整个机体泵出足够的血液。全世界现患病人数约61000万(其中半数表现为射血分数降低)否则是一种 慢性进行性 疾病,其中半数患者将在确诊后五年内死亡。HF的“恶性”正如男性(前列腺癌和膀胱癌)和女人(乳腺癌)中许多最常见的癌症一样。它是65岁以上人群住院治疗的主要原因,否则是一一俩个重大的临床和经济负担。

关于达格列净

达格列净是之类首个每日口服一次的SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的成人患者,在饮食和运动基础上可改善血糖控制。既可作为单药治疗,也可与盐酸二甲双胍或胰岛素联合使用。达格列净拥有完备的临床研究计划,包括超过35项已完成和正在进行的IIb / III期研究,总共覆盖超过35,000名患者,以及超过21000万患者-年的使用经验。

关于DapaCare临床计划

阿斯利康通过采用全面的、以患者为中心的疾病管理法律辦法 ,防止与心血管(CV)、代谢和肾脏疾病相关的潜在发病率、死亡率和器官损害现象。可能什么疾病的相互联系,阿斯利康发起了DapaCare临床计划,以探索伴或不伴2型糖尿病的人群中使用达格列净之后的心血管和肾脏情况表。临床计划将招募近1000,000名患者进行随机临床试验,并得到多国真实世界研究证据的支持。DapaCare将为伴或不伴2型糖尿病的已确诊心血管疾病、有心血管疾病风险因素和不同阶段的肾脏疾病的人群生成数据,为医疗服务提供者提供改善患者预后所需的证据。

除了针对慢性肾病患者的DAPA-CKD研究,达格列净以心力衰竭患者为研究对象还发起了DELIVER(HFpEF)和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)研究。DapaCare再次展现了阿斯利康的承诺,即致力于通过科学来找寻以患者为中心的整体防止方案,来应对中有 心血管、肾脏及代谢的多危险因素。

关于阿斯利康在心力衰竭领域

阿斯利康致力于推动达格列净在治疗心衰患者方面的科学和临床成果。公司广泛的临床计划包括多项全球III期临床试验(DAPA-HF,DELIVER和DETERMINE),重点关注心衰领域中的重要临床现象,提供有关该疾病的全面临床证据,以防止心衰患者未被满足的治疗需求。阿斯利康还在新科学领域不断投入和努力,致力于多种潜在心衰药物的早期研究。

关于阿斯利康在心血管、肾脏及代谢领域

心血管、肾脏及代谢(CVRM)领域是阿斯利康关注的三大疾病领域之一,该领域业务是阿斯利康的关键性增长动力。通过科学地、更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系,阿斯利康正投资研发一系列药物,以通过减缓疾病进展、降低风险和防止并发症来保护器官功能和改善临床结局。阿斯利康通过不断地为全球数百万患者提供改善治疗实践与生血管健康的变革性科学,致力于改变或暂停延缓心血管、肾脏及代谢领域疾病的发展进程,利于相关器官的功能恢复。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸三大主要疾病领域。阿斯利康的业务遍布1000多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗公司相互合作 伙伴”這個 宏伟愿景。阿斯利康的中国总部地处上海,在全国拥有约13,000名员工。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。

2017年,阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理防止方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐。2019年阿斯利康签署支持无锡市政府及无锡高新区打造无锡国际生命科学创新园,汇聚全球智慧生活 ,造福中国患者。

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